通化东宝：超速效赖脯胰岛素注射液申报临床获批

　　通化东宝(600867)11月22日下午公告称，公司申报的超速效赖脯胰岛素注射液药品注册申请，于近日收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。

　　超速效赖脯胰岛素注射液属于新一代速效胰岛素类似物产品。目前，全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的Fiasp？和美国礼来公司的 Liumjev？。它们的显着特点是更快更好地进行药物吸收，从而使胰岛素更迅速地起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。Fiasp？于2017年开始陆续在欧盟、美国以及其他一些市场获批上市；Liumjev？于2020年在欧盟和日本获批上市，但Fiasp？和Liumjev？尚未在中国上市。

　　据悉，超速效赖脯胰岛素注射液是在第三代餐时胰岛素类似物制剂(赖脯胰岛素注射液)的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示，其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现得更早，早期降糖效应更强，但总体降糖活性相当，与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征。该特征和国外已上市的Fiasp？和 Liumjev？相似，符合生理性胰岛素分泌模式。

　　与国外患者相比，中国糖尿病患者早期时相胰岛素分泌不足尤为显着，超速效赖脯胰岛素注射液的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌，产生更快速、平稳的降糖效应；同时，降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外，还能为患者提供更方便、灵活的给药时机。